醫療器械動(dòng)物實(shí)驗
用于醫療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗的動(dòng)物種類(lèi)一般為高等物種,例如非人類(lèi)靈長(cháng)動(dòng)物,山羊,綿羊,豬,犬等。
器械動(dòng)物實(shí)驗的關(guān)鍵點(diǎn)之一是選擇類(lèi)似人類(lèi)組織或疾病狀態(tài)的動(dòng)物模型。
在開(kāi)展醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究時(shí),考慮的因素如下:
1、動(dòng)物模型的選擇原理
1)器械植入時(shí)使用的標準護理程序使用的藥物或輔助器械,動(dòng)物和人類(lèi)在代謝藥物或輔助器械的相同點(diǎn)和不同點(diǎn);
2)動(dòng)物實(shí)驗和人類(lèi)使用的器械或交付系統在尺寸方面的比較;
3)器械手術(shù)解剖點(diǎn),手術(shù)技術(shù),插入位置,跟蹤路徑在動(dòng)物和人類(lèi)之間的比較;
4)在選擇尺寸最優(yōu)和解剖最優(yōu)器械的尺寸限制。
2.、實(shí)驗保證
1)動(dòng)物實(shí)驗應遵循GLP規范。
3、實(shí)驗目的
4、實(shí)驗計劃
5、測試和控制組
6、輔助器械和設備
7、測試組描述
華測紐唯醫療器械動(dòng)物實(shí)驗中心,嚴格遵循GLP規范,擁有先進(jìn)的實(shí)驗設備和專(zhuān)業(yè)的研究人員,協(xié)助制造商在實(shí)驗方案制定,動(dòng)物模型選擇,實(shí)驗結果分析,實(shí)驗報告撰寫(xiě)等發(fā)揮重要作用。
經(jīng)過(guò)多年的研究工作與實(shí)踐,華測紐唯專(zhuān)家團隊已在以下產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的項目經(jīng)驗,(包括但不僅限于):體外除顫器AED、超聲軟組織切割止血系統、超聲骨刀、超聲清創(chuàng )刀、顱內壓監測系統、射頻消融系統、腦起搏器、牛心包生物瓣膜、骨填充材料、椎間融合器、可吸收止血材料、可吸收縫合線(xiàn)、血管吻合器、腸道吻合器、穿刺器、可吸收血管夾、球囊導管、冠狀動(dòng)脈支架、腦血管支架、可吸收骨釘等。